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藥物全自動錐入度測定儀的錐體選擇核心依據是樣品的硬度 / 黏度、劑型特性及相關標準要求,一號錐、二號錐、三號錐的核心差異在于總重量(錐體 + 連桿)和適用場景,以下是清晰的選擇邏輯、參數對比及實操判斷方法:

一、先明確三個錐體的核心參數(行業通用標準,適配藥物檢測場景)
錐體型號 | 總重量(錐體 + 連桿) | 錐角 | 適用核心場景 | 對應藥物樣品類型 |
一號錐 | 100g ± 0.2g | 30° | 軟質、低黏度樣品(易變形、錐入度大) | 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑(如水楊酸軟膏、保濕凝膠)、熔融態栓劑(降溫后軟質狀態)、甘油栓基質 |
二號錐 | 200g ± 0.2g | 30° | 中硬度、中黏度樣品(中等變形阻力) | 半固體輔料(如凡士林、羊毛脂)、稠厚乳膏(如激素類乳膏)、栓劑(常溫固態,硬度適中)、糊劑(如氧化鋅糊) |
三號錐 | 300g ± 0.2g | 30° | 硬質、高黏度樣品(變形阻力大,錐入度小) | 硬脂類栓劑(如可可豆脂基質栓劑)、蠟質軟膏、高硬度半固體藥物、藥物載體(如硬脂酸凝膠骨架) |
注:藥物檢測中錐體錐角均為 30°(統一標準),核心區別僅為總重量—— 重量越大,對硬質樣品的穿透力越強,測量數據更精準;重量過小會導致硬質樣品錐入度過小,無法反映真實硬度;重量過大則會導致軟質樣品錐入度過大,甚至穿透樣品杯,數據失真。
二、客戶實操判斷流程(按 “樣品特性→排除法→標準驗證" 三步走)
第一步:觀察 / 測試樣品的基礎特性(最直觀判斷)
軟質樣品(選一號錐)
特征:常溫下用手指輕按可輕松凹陷、能流動或易塑形,無明顯硬質感;
舉例:乳膏劑(如硝酸咪康唑乳膏)、凝膠劑(如蘆薈凝膠)、熔融后冷卻至 25℃的軟質栓劑基質;
判斷技巧:手指按壓時 “無阻力感",樣品表面易留下指紋,錐入度通常>200(1/10mm)。
中硬度樣品(選二號錐)
特征:常溫下用手指按壓需稍用力才能凹陷,不易流動,有一定韌性;
舉例:凡士林基質軟膏、稠厚糊劑(如爐甘石糊)、常溫固態栓劑(如甲硝唑栓)、羊毛脂類輔料;
判斷技巧:手指按壓有 “輕微阻力",凹陷后能緩慢恢復或保持形狀,錐入度通常在 100~200(1/10mm)之間。
硬質樣品(選三號錐)
特征:常溫下用手指按壓較費力,凹陷不明顯,質地偏硬或呈蠟狀;
舉例:硬脂酸基質栓劑、蠟質軟膏(如蜂蠟 + 凡士林復合基質)、高硬度藥物載體(如硬脂醇凝膠);
判斷技巧:手指按壓 “阻力明顯",僅能留下淺痕或無痕跡,錐入度通常<100(1/10mm)。
第二步:結合藥物劑型及標準要求(避免選錯,符合檢測規范)
藥物檢測需遵循《中國藥典》(ChP)、《美國藥典》(USP)或行業標準,部分劑型明確規定了錐體型號:
若檢測軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑:ChP 通常推薦用 100g 一號錐(25℃條件),因這類劑型需保證 “易涂抹性",軟質特性適配一號錐;
若檢測栓劑:常溫固態栓劑(硬度中等)用二號錐,硬脂類高硬度栓劑用三號錐;熔融態栓劑(軟質)用一號錐;
若檢測半固體輔料(如凡士林、羊毛脂):USP 規定凡士林檢測用 200g 二號錐,羊毛脂用 100g 一號錐(因羊毛脂黏度略低于凡士林)。
→ 關鍵提醒:優先按標準要求選擇,無明確規定時再按 “樣品硬度" 判斷。
第三步:特殊樣品的補充判斷(避免數據失真)
樣品 “看似軟但含顆粒"(如含藥物粉末的軟膏):若顆粒細小(<50μm),仍按基礎硬度選錐;若顆粒較大(>100μm),建議選比對應硬度高一級的錐體(如軟質但含粗顆粒,選二號錐),避免顆粒阻礙錐尖下落導致數據波動;
樣品溫度敏感(如低溫變硬、高溫變軟):按檢測標準規定溫度(通常 25℃±0.5℃)預處理后,再判斷硬度選錐;
未知樣品(shou次檢測):可先做 “預測試"—— 用二號錐試測,若錐入度>250(1/10mm),換一號錐;若錐入度<80(1/10mm),換三號錐;若在 100~200 之間,保留二號錐。
三、選擇總結(一句話記牢)
軟質易按、錐入度大→一號錐(100g);
中硬稍用力、錐入度中等→二號錐(200g);
硬質難按、錐入度小→三號錐(300g);
標準有規定→優先按標準選,無規定按硬度判斷。
通過以上邏輯,可確保錐體與樣品特性匹配,測量結果精準且符合藥物檢測的規范要求。